灤醫(yī)科普||藥物臨床試驗(yàn)

灤醫(yī)科普

藥物臨床試驗(yàn)

1什么是藥物臨床試驗(yàn)

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)，是指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)藥物的作用、不良反應(yīng)或藥物的吸收、分布、代謝等，是新藥上市前必經(jīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。很多人第一反應(yīng)會(huì)聯(lián)想到“小白鼠”，甚至擔(dān)憂臨床試驗(yàn)會(huì)不會(huì)產(chǎn)生諸多副作用？會(huì)不會(huì)耽誤治療？這主要是對(duì)臨床試驗(yàn)的誤解，其實(shí)臨床試驗(yàn)可以為患者爭(zhēng)取到更先進(jìn)的治療，臨床試驗(yàn)是臨床證據(jù)的基石，更是推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必要手段。人類歷史上，每一次醫(yī)學(xué)進(jìn)步都與臨床試驗(yàn)密不可分。

2參加藥物臨床試驗(yàn)有什么好處

參加藥物臨床試驗(yàn)最的大好處，就是有機(jī)會(huì)優(yōu)先獲得最新的治療手段，甚至是在國(guó)際市場(chǎng)上尚未推出的新療法，成為首批獲益者，體驗(yàn)"未來(lái)之藥"的神奇功效!絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物，甚至可以獲得交通補(bǔ)助以及其它補(bǔ)貼。新藥一旦上市，往往價(jià)格昂貴，參加藥物臨床試驗(yàn)可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且開(kāi)展臨床試驗(yàn)的一般都是某個(gè)領(lǐng)域比較權(quán)威醫(yī)院，受試者可以在檢查、治療和隨訪等各方面，得到更專業(yè)的治療和關(guān)注。在經(jīng)濟(jì)情況不佳、疾病類型特殊、現(xiàn)有治療方案有限的情況下，臨床試驗(yàn)是最佳選擇。

3參加藥物臨床試驗(yàn)安全嗎？

每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，首先都要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，以確保受試者的權(quán)益不受侵犯，并且全程持續(xù)監(jiān)督，而所有注冊(cè)類試驗(yàn)更要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審核和批準(zhǔn)，都要有合理的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。而且在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，會(huì)受到申辦方以及國(guó)家相關(guān)部門(mén)的各種檢查以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性及安全性。藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中有可能出現(xiàn)各種不良事件，但是無(wú)需擔(dān)心，對(duì)于可能出現(xiàn)的各種情況，研究人員都會(huì)及時(shí)處理。

4所有的人都可以參加臨床試驗(yàn)嗎？

答案是否定的，只有符合申辦方的規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)才可以參加臨床試驗(yàn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來(lái)制定的：如疾病類別和階段、治療過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室檢查、年齡、性別、身高以及合并疾病情況、合并用藥等，也就是臨床試驗(yàn)的“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。

5藥物臨床試驗(yàn)有什么風(fēng)險(xiǎn)？

試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)未預(yù)料到的不良反應(yīng)，但任何藥物應(yīng)用都有可能有不良反應(yīng)的發(fā)生。

處于研究階段的新藥不總是優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，可能會(huì)導(dǎo)致治療無(wú)效。

如果是隨機(jī)試驗(yàn)，可能被分到對(duì)照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，不會(huì)延誤患者的治療。

參加臨床試驗(yàn)后受試者的就診頻率可能會(huì)高于不參加臨床試驗(yàn)。但大多數(shù)臨床試驗(yàn)會(huì)對(duì)受試者額外的就診提供一定的交通補(bǔ)貼。

6參加藥物臨床試驗(yàn)需要做什么？

簽署知情同意書(shū)

受試者者在參加臨床試驗(yàn)前需要充分理解所要參加臨床試驗(yàn)的所有條件和要求，包括參加后用藥方式及周期、需要履行的責(zé)任和義務(wù)等，自愿簽署知情同意書(shū)。

遵醫(yī)囑、勤溝通

參加藥物臨床試驗(yàn)后，需要遵照臨床試驗(yàn)的程序進(jìn)行檢查、治療和隨訪。嚴(yán)格按照研究醫(yī)生的醫(yī)囑完成各次訪視，與研究醫(yī)生保持良好的溝通，并如實(shí)提供試驗(yàn)要求記錄的個(gè)人相關(guān)信息。

出現(xiàn)不適及時(shí)報(bào)告

如果出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)報(bào)告負(fù)責(zé)醫(yī)生，以便迅速處理，最大程度的減少風(fēng)險(xiǎn)，保證受試患者的安全?？呻S時(shí)退出參與者可以在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)。

參加藥物臨床試驗(yàn)不是什么可怕的東西；受試者也絕不是什么小白鼠。在正規(guī)的研究機(jī)構(gòu)，采取正確的方式參與臨床試驗(yàn)，不僅能治療患者疾病，也能讓患者延長(zhǎng)生存期。

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撰稿：放化療科 張敏杰