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灤醫(yī)科普

藥物臨床試驗

1什么是藥物臨床試驗

關于藥物臨床試驗，是指在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實藥物的作用、不良反應或藥物的吸收、分布、代謝等，是新藥上市前必經(jīng)的關鍵環(huán)節(jié)。很多人第一反應會聯(lián)想到“小白鼠”，甚至擔憂臨床試驗會不會產(chǎn)生諸多副作用？會不會耽誤治療？這主要是對臨床試驗的誤解，其實臨床試驗可以為患者爭取到更先進的治療，臨床試驗是臨床證據(jù)的基石，更是推動醫(yī)學發(fā)展的必要手段。人類歷史上，每一次醫(yī)學進步都與臨床試驗密不可分。

2參加藥物臨床試驗有什么好處

參加藥物臨床試驗最的大好處，就是有機會優(yōu)先獲得最新的治療手段，甚至是在國際市場上尚未推出的新療法，成為首批獲益者，體驗"未來之藥"的神奇功效!絕大多數(shù)臨床試驗都是免費提供試驗藥物，甚至可以獲得交通補助以及其它補貼。新藥一旦上市，往往價格昂貴，參加藥物臨床試驗可以大大減輕患者的經(jīng)濟負擔。而且開展臨床試驗的一般都是某個領域比較權威醫(yī)院，受試者可以在檢查、治療和隨訪等各方面，得到更專業(yè)的治療和關注。在經(jīng)濟情況不佳、疾病類型特殊、現(xiàn)有治療方案有限的情況下，臨床試驗是最佳選擇。

3參加藥物臨床試驗安全嗎？

每項臨床試驗的開展，首先都要經(jīng)過倫理委員會審查通過，以確保受試者的權益不受侵犯，并且全程持續(xù)監(jiān)督，而所有注冊類試驗更要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審核和批準，都要有合理的科學價值和社會價值。而且在藥物臨床試驗實施過程中，會受到申辦方以及國家相關部門的各種檢查以確保臨床試驗的科學性及安全性。藥物臨床試驗過程中有可能出現(xiàn)各種不良事件，但是無需擔心，對于可能出現(xiàn)的各種情況，研究人員都會及時處理。

4所有的人都可以參加臨床試驗嗎？

答案是否定的，只有符合申辦方的規(guī)定的相應標準才可以參加臨床試驗。這些標準是根據(jù)很多因素來制定的：如疾病類別和階段、治療過程、實驗室檢查、年齡、性別、身高以及合并疾病情況、合并用藥等，也就是臨床試驗的“入選/排除標準”。

5藥物臨床試驗有什么風險？

試驗期間可能會出現(xiàn)未預料到的不良反應，但任何藥物應用都有可能有不良反應的發(fā)生。

處于研究階段的新藥不總是優(yōu)于標準治療方案，可能會導致治療無效。

如果是隨機試驗，可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的標準治療方案，不會延誤患者的治療。

參加臨床試驗后受試者的就診頻率可能會高于不參加臨床試驗。但大多數(shù)臨床試驗會對受試者額外的就診提供一定的交通補貼。

6參加藥物臨床試驗需要做什么？

簽署知情同意書

受試者者在參加臨床試驗前需要充分理解所要參加臨床試驗的所有條件和要求，包括參加后用藥方式及周期、需要履行的責任和義務等，自愿簽署知情同意書。

遵醫(yī)囑、勤溝通

參加藥物臨床試驗后，需要遵照臨床試驗的程序進行檢查、治療和隨訪。嚴格按照研究醫(yī)生的醫(yī)囑完成各次訪視，與研究醫(yī)生保持良好的溝通，并如實提供試驗要求記錄的個人相關信息。

出現(xiàn)不適及時報告

如果出現(xiàn)身體不適，應及時報告負責醫(yī)生，以便迅速處理，最大程度的減少風險，保證受試患者的安全。可隨時退出參與者可以在任何時候退出臨床試驗。

參加藥物臨床試驗不是什么可怕的東西；受試者也絕不是什么小白鼠。在正規(guī)的研究機構，采取正確的方式參與臨床試驗，不僅能治療患者疾病，也能讓患者延長生存期。

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撰稿：放化療科 張敏杰